셀트리온, 키트루다·다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 속도…국내외 시험 본격화

셀트리온이 글로벌 항암제 시장에서 높은 매출을 기록하고 있는 키트루다와 다잘렉스를 대상으로 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 관련 후보물질들이 국내와 미국에서 임상 3상 절차에 들어가면서 향후 개발 결과에 관심이 쏠린다.

셀트리온은 지난 7일 공시를 통해 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 미국 임상 3상 시험계획 변경 신청이 현지시간 5일 승인됐다고 밝혔다.

이번 임상은 전이성 비편평 비소세포폐암을 앓고 있으면서 기존 치료를 받지 않은 환자 220명을 대상으로 진행될 예정이다. 시험 기간은 약 2년으로 계획됐다.

임상에서는 셀트리온의 CT-P51과 미국 머크(MSD)가 개발한 오리지널 의약품 키트루다를 각각 투여한 뒤 두 치료제의 효과와 안전성을 비교하게 된다.

참여 환자들은 무작위 방식으로 두 그룹에 나뉘어 치료를 받는다. 셀트리온은 임상 결과를 통해 CT-P51이 오리지널 제품과 치료 효과 및 안전성 측면에서 동등한 수준의 특성을 갖췄는지 확인한다는 계획이다.

셀트리온은 앞서 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 변경을 신청했다. FDA는 이 같은 임상시험계획 변경에 대해 별도의 승인 통지를 하지 않는 경우가 있어, 회사는 심사 목표 기간 등을 고려해 승인 여부를 확인한 것으로 알려졌다.

다잘렉스를 대체할 바이오시밀러 후보물질 CT-P44 역시 임상 3상 준비가 진행되고 있다.

셀트리온에 따르면 CT-P44의 국내 임상 3상 시험계획 변경 신청은 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 회사는 지난달 초 해당 변경 신청서를 제출한 바 있다.

CT-P44의 임상시험에는 치료에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 394명이 참여한다. 전체 시험 기간은 2년으로 예정돼 있다.

시험 과정에서는 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하면서 CT-P44를 투여한 그룹과 다잘렉스의 피하주사 제형인 다잘렉스 파스프로를 투여한 그룹을 비교하는 방식으로 진행된다.

다잘렉스는 다발성 골수종 치료에 사용되는 항체 의약품으로, CT-P44는 이 오리지널 의약품을 대상으로 개발되는 바이오시밀러 후보물질이다.

셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P44와 오리지널 치료제 사이의 유효성과 안전성 측면에서 유사성을 확인하고 향후 허가 절차를 진행한다는 방침이다.

이번 임상시험계획 변경 승인은 두 제품의 개발 과정에서 중요한 단계로 볼 수 있지만, 곧바로 의약품 허가가 이뤄진다는 의미는 아니다.

CT-P51과 CT-P44 모두 현재는 임상시험을 진행하는 단계에 있으며, 실제 바이오시밀러 제품으로 출시되기 위해서는 임상시험에서 요구되는 결과를 확보하고 규제기관의 허가 심사를 통과해야 한다.

특히 글로벌 항암제 시장에서 키트루다와 다잘렉스가 차지하는 비중이 큰 만큼 셀트리온이 두 제품의 바이오시밀러 개발을 성공적으로 마무리할 경우 항암제 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 진출 측면에서 의미 있는 성과로 이어질 가능성이 있다.